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Mar 19, 2023

医療技術における精密ベアリング: 性能と信頼性の決定

di Alexander Bloos 21 febbraio 2023 14:00 Alexander Bloos, Vendite e

アレクサンダー・ブルース著

2023 年 2 月 21 日

14:00

HQW Precision GmbH のセールス兼アプリケーション エンジニアである Alexander Bloos 氏は、精密ベアリングが治療を受ける患者の安全性が直接左右される重要なコンポーネントの 1 つであることについて概説します。

キリル・クルパロフ - Stock.adobe.com

医療機器は、そのコンポーネントの信頼性に対して非常に高い要求を課します。 外科用電動工具、人工呼吸器、心臓ポンプなどの用途では、精密ベアリングは治療を受ける患者の安全が直接左右される重要なコンポーネントの 1 つであるため、正確に適合する転がりベアリングの仕様と選択がさらに重要になります。

医療製品の開発と承認は、多くの場合、時間と費用がかかるプロセスです。 各コンポーネントは、困難な周囲条件下での長年の使用や高負荷での動作後でも、パフォーマンスと信頼性に対する要求を継続的に満たすために意識的に選択する必要があります。 アプリケーションの特別な要件に加えて、設計者は耐食性、潤滑、ボールベアリングに使用される材料などの要素も考慮する必要があります。 正確に取り付けられた高精度ベアリングにより、実際の使用中に発生した故障の影響はもちろん、高価な再設計や承認プロセスの更新のリスクも軽減されます。

特殊な材料により耐食性と耐熱性が向上

繰り返しの滅菌が必要な手術器具や医療機器にとって、耐食性は重要な要素です。 このため、装置で使用されるベアリングは、滅菌プロセスで使用される強力な化学薬品と、オートクレーブで遭遇する最大 +140°C の高温の両方に耐えられることが重要です。 そのため、転動体、輪、保持器の材質の選択には注意が必要です。 たとえば、高性能 AMS5898 / X30CrMoN15-1 (マルテンサイト系ステンレス鋼) では良好な結果が達成されており、クロム含有量が 14 ～ 16% と高く、標準の転がり軸受鋼よりもかなり高いレベルの耐食性が得られます。 。

十分な潤滑: 長寿命と生体適合性を実現

良好な潤滑もベアリングの性能にとって不可欠です。 潤滑剤の種類と量は、それぞれの用途の機能特性と耐用年数に大きな影響を与えます。 グリース潤滑に依存するベアリング システムの場合、潤滑剤が組織に接触した場合でも患者の健康への損傷が回避されるように、潤滑剤が生体適合性であることを保証する必要があります。 多くの場合、NSF 認定の H1/H2 潤滑剤を指定することをお勧めします。 H1 潤滑剤は、少量または百万分の一の非常に少ない量で人間が消費しても安全であると分類されています。 H2 潤滑剤は食品への使用に適していると考えられていますが、特に食品グレードの製品ではありません。 医療機器の用途に応じて、DIN EN ISO 10993 に準拠した生体適合性潤滑剤も考慮できます。

心臓ポンプやその他のインプラントの場合、ベアリングの潤滑がまったく不可能な場合があるため、潤滑剤によって生じる患者へのリスクは排除できます。 特殊な材質で作られた精密ベアリングは、そのような場合に役立ち、無潤滑でも信頼性の高い性能と長寿命を保証します。 これは、他の液体がボール ベアリングと直接接触したり、ボール ベアリングを通過したりする場合にも当てはまります。

デザインと素材が耐摩耗性を決定します

適切なボールとリングの材料を正しく選択し、適切な製品設計を行うことで、高精度ベアリング、ひいては医療機器の耐用年数が長くなります。 ベアリングの寿命と耐摩耗性を向上させるために使用できる材料の 1 つは、マルテンサイト系貫通硬化耐食鋼である AMS5898 / X30CrMoN15-1 です。 この材料は、滅菌プロセスで使用される強力な化学物質に耐える能力があるため、手術器具に最適です。 窒化ケイ素は、医療用途で使用されるボール素材の 1 つです。 この材料は、その固有の機械的特性により、潤滑が不十分な用途や潤滑が不可能な用途でも優れた性能を発揮します。 ステンレス鋼 X65Cr13 / 1.4037 で作られたベアリングは医療技術用途でも成功していることが証明されており、たとえば呼吸器での使用に適しています。 優れた耐荷重能力と高い疲労強度および安定性を兼ね備えています。

最適化されたケージ設計による均等な荷重分散

保持器の設計と保持器の材質を正しく選択することも、精密ボール ベアリングの性能にとって重要です。 保持器の基本的な目的は、転動体間の距離を一定に維持し、転動体間の接触を防ぎ、ベアリング内の荷重の均一な分散を確保することです。 保持器は、トルクを低減し、熱の発生を最小限に抑えるように設計することもできます。 これには、寿命を最適化するために可能な限り最大限の耐摩耗性を示す保持器材料を選択する必要があり、ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) などの高性能プラスチックを含む適切なオプションが必要です。 この材料は、NSF インターナショナルによって人体との適合性も認定されており、その結果、医療用途での使用に最適です。 これらの材料は、軽量、耐食性、低摩擦のおかげで摩耗と発熱も軽減され、その結果、ベアリングを高速で動作させることができ、グリースの耐用年数が延長されます。 さらに、あらゆる医療用途の前提条件は、繰り返しのシリアル化に対する耐性と X 線透過性特性です。 人工呼吸器に関しては、トーロン ケージは手頃な価格で長い耐用年数を提供しますが、PEEK 製ケージは心臓ポンプに理想的なソリューションを提供します。材料は生体適合性があるため、人体内に長期間留まる用途のオプションとしても使用できます。 24時間以上。

文書化とトレーサビリティに対する高い要求

精密ベアリングの信頼性に直接寄与する材料や潤滑などの要素に加えて、コンポーネントに関する文書化も医療分野での使用を管理する重要な要素です。 デバイスやコンポーネントの品質保証とトレーサビリティに対する要求は、他の分野で一般的に行われる同等の PPAP (製造部品承認) プロセスをはるかに超えています。 ベアリング システムには、ISO 9001 品質管理規格に従って関連するコンポーネントの文書が付属しており、この文書が少なくとも 15 年間保存されていることを確認する必要があります。 文書には、原材料ソースまでのトレーサビリティを備えたタイプ 3.1 を含む、BS EN 10204:2004 に従って発行された証明書も含める必要があります。 鋼材（およびその他）製品の検査証明書に関するこの欧州規格により、サプライヤーは鋼材の化学的および機械的特性に関する法的要件および規制要件が満たされていることを確認できます。

実践例: 外科用電動工具用の特殊精密ベアリング

整形外科手術で使用される鋸などの外科用電動工具は、モーターの回転運動を直線運動に変換します。 ベアリングは工具の動きと効率的で中断のない操作にとって非常に重要です。 HQW は最近、外科用電動工具メーカーから、高性能外科用鋸用の新しいベアリング ユニットの開発を依頼されました。 ベアリングは、高負荷と動作速度に対応するために必要な安定性を提供しながら、ツールのスリムなデザイン内に収まるように十分にコンパクトである必要がありました。 最大レベルの耐食性も必要でした。 HQW Precision の専門家は、この仕様と一般的な荷重と速度の両方に適した針状ころ軸受ユニットを推奨しました。 定期的に滅菌処理を行うため、ニードルベアリングリングにはクロム含有量が20％程度と高い耐食性を誇る特殊な材質を採用しました。 材質 SV30 から製造された針と PAI 製のケージも使用されました。

ベアリングは切削工具の端近くに配置されており、多くの場合、患者の体内で動作します。 このため、特別な生体適合性潤滑グリースが指定されました。 また、ベアリング ユニットは、鋸が正確に動作し、外科医と患者の両方にとって最高の手術結果を達成できるように、高い精度と低いバックラッシュで動作する必要がありました。 小型ベアリング ユニットのサイズは 4 x 13 x 8 mm で、個々のベアリング コンポーネント間の嵌め合いはわずか数ミクロンです。 この改良された設計のおかげで、外科用装置の耐用年数は何倍も長くなり、医療装置のライフサイクル全体を通じて患者の安全に貢献しています。

最大限のパフォーマンスを実現する共同開発

医療技術における転がり軸受には、埋め込み型デバイス、心臓ポンプ、呼吸装置から、高精度の手術器具やロボット支援手術装置に至るまで、豊富な用途が存在します。 ここでは、材料や特性に対するさまざまな要求とともに、最大の信頼性とフェイルセーフが中心的な役割を果たします。 上の例のような最適な結果は、医療機器またはコンポーネントの設計者が精密ベアリングの専門家と緊密に連携するときに達成されます。

アレクサンダー・ブルース著

2023 年 2 月 21 日

14:00